Mając na uwadze stanowisko Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Lubelski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje
o aktualnych zasadach właściwego zgłaszania poważnych incydentów związanych z wyrobami
medycznymi oraz obowiązkach zgłaszającego w szczególności z uwzględnieniem art. 48 ustawy z dnia
7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620), dalej „UWM”.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy Prezes Urzędu jest organem właściwym w sprawach wyrobów
medycznych w rozumieniu art. 101 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z
dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady
90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1 ze zm.).
Zgodnie z art. 91 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej 3. „Jeżeli wynika to z ratyfikowanej przez
Rzeczpospolitą Polską umowy konstytuującej organizację międzynarodową, prawo przez nią
stanowione jest stosowane bezpośrednio, mając pierwszeństwo w przypadku kolizji z ustawami.”
Obowiązującą legislacją europejską w sprawie wyrobów medycznych jest rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany
dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz
uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s.1, ze zm.), dalej „MDR”.
Przepisy ww. rozporządzenia stosuje się wprost.
Natomiast UWM jest ustawą komplementarną do MDR. Definicja poważnego incydentu została podana
w art. 2 pkt. 65 MDR.
Zgodnie z art. 2 pkt. 64 MDR:
„incydent” oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd
użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie
nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane.
Zgodnie z art. 2 pkt. 65 MDR:
„poważny incydent” oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł
doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
a) zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
b) czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
c) poważne zagrożenie zdrowia publicznego.
Zgodnie ze stanowiskiem Prezesa Urzędu w świetle obowiązujących przepisów apteka/punkt
apteczny/dział farmacji szpitalnej jest dystrybutorem wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 2
pkt. 34 MDR zgodnie z którym:
„dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer,
która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.
Ponadto zgodnie z art. 2 pkt. 27 MDR:
„udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego
dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie
lub nieodpłatnie.
W związku z tym apteka/punkt apteczny/dział farmacji szpitalnej, jako dystrybutor, jest obowiązana do
wypełniania obowiązków dystrybutorów zgodnie z art. 14 MDR.
Zgodnie z art. 14 pkt. 4 MDR:
Dystrybutorzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób udostępniany przez nich na rynku
jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają o tym niezwłocznie producenta oraz – w
stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. Dystrybutorzy
współpracują z producentem oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionym
przedstawicielem i importerem oraz z właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte
niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu – stosownie do sytuacji – zostanie przywrócona
zgodność danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu albo wycofany z używania. W przypadku gdy
dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko, powiadamia
również niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępnił ten wyrób, podając
szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań
korygujących.
W przypadku zaistnienia poważnego incydentu dotyczącego wyrobu medycznego należy dokonać
zgłoszenia poważnego incydentu na formularzu stanowiącym załącznik do rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. (Dz. U. 2022 poz. 2682) w sprawie wzoru formularza zgłoszenia
poważnego incydentu, dostępnego na stronie Urzędu pod adresem
https://www.gov.pl/web/urpl/zgloszenie-incydentu-medycznego .
Zgodnie z art. 48 ust. 2 pkt. 3 UWM:
- Poważne incydenty mają obowiązek zgłosić producentowi wyrobu lub jego upoważnionemu
przedstawicielowi niezwłocznie:
3) importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także podmioty
świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas
wykonywania swojej działalności stwierdzili poważny incydent.
Ww. zgłoszenia dokonuje się na ww. formularzu, a jego kopię należy przesyłać do Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na adres poczty
elektronicznej: incydenty@urpl.gov.pl lub dostarczyć bądź przesłać za pomocą poczty tradycyjnej do
siedziby Urzędu na adres Aleje Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa.
Zgodnie z art. 101 ust. 2 UWM kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 10, nie udziela
pomocy w postępowaniu wyjaśniającym, nie udziela informacji lub nie udostępnia do badań i oceny
wyrobu lub produktu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.
Izabela Mahorowska-Kiciak
Lubelski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
Informacje
| Jednostka | Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Lublinie |
| Osoba odpowiedzialna za powstanie informacji | Szantyka Krzysztof |
| Data wytworzenia informacji | 06.07.2025 |
| Osoba wprowadzająca informację | Szantyka Krzysztof |
| Dodano do BIP dnia | 06.07.2025 |
